En el ámbito europeo se ha considerado necesario establecer un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios, y al tiempo impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Con este fin se ha dictado el Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (en adelante, el Reglamento), aplicable desde el 26 de mayo de 2021.
El reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión Europea de productos sanitarios y sus accesorios, permitiendo así que los mismos se acojan al principio de libre circulación de mercancías, y garantizando, además, un nivel de protección elevado, de forma que los productos en circulación no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.
De otra parte, el reglamento consolida el criterio normativo aplicable a una serie de materias relevantes, como son la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y evaluación clínica, la vigilancia y el control del mercado. Introduce, por otro lado, disposiciones que garantizan la transparencia y trazabilidad de los productos sanitarios, a través de la base de datos europea Eudamed, el sistema de identificación única (Sistema UDI), la información para pacientes implantados y la publicación del resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico para productos implantables y de clase III.
En lo tocante a la autoridad responsable de los organismos de evaluación de la conformidad, es el Ministerio de Sanidad el designado como tal. A este respecto, al objeto de dar cumplimiento a las previsiones de la citada norma europea relativas a la exigencia de garantizar la independencia y la evitación de todo conflicto de interés entre por una parte, la autoridad responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado, es imperativo operar con carácter preliminar determinadas modificaciones en el Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que afectan sustancialmente a algunos aspectos orgánicos y funcionales de su estructura y forma de funcionamiento.
El presente real decreto cumple con los principios de buena regulación establecidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas: necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. En efecto, este proyecto normativo cumple con los principios de necesidad y eficacia, pues responde a la necesidad de dar cumplimiento a las previsiones del Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, en lo relativo a los requisitos de independencia e imparcialidad que deben cumplir los organismos notificados, exigencias que imponen la realización previa de determinadas modificaciones en el Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que afectan sustancialmente a algunos aspectos orgánicos y funcionales de su estructura y forma de funcionamiento.
En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad hay que señalar que este proyecto normativo se circunscribe únicamente a la realización de los cambios orgánicos y funcionales indispensables para acomodar la configuración y régimen del organismo notificado a las prescripciones del indicado Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
De otra parte, el proyecto no introduce ni establece trámites adicionales o distintos a los contemplados en la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Asimismo, durante su procedimiento de elaboración se ha favorecido la participación activa de los potenciales destinatarios de la norma a través del trámite información pública.
En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Hacienda y Función Pública y de la Ministra de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 12 de abril de 2022,
DISPONGO:
Modificación del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.
El Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, se modifica en los siguientes términos:
Uno. Los apartados 1 y 2 del artículo 4 del Estatuto quedan redactados como sigue:
Dos. Se modifican los ordinales 28 y 29 del artículo 7, que pasan a tener la siguiente redacción:
Tres. Se da nueva redacción a la letra c) del apartado 2 del artículo 12:
Cuatro. Se da nueva redacción a la letra l) del artículo 13.
Cinco. Se suprime la letra l) del apartado 2 del artículo 17.
Seis. Se suprime el artículo 28 ter.
Siete. Se incorpora un nuevo apartado 3 al artículo 30:
Ocho. Los apartados 1 y 2 del artículo 35 pasan a tener la siguiente redacción:
Nueve. Se introduce un nuevo artículo 35 bis, con la siguiente redacción:
Diez. Los apartados 1 y 2 del artículo 40 quedan redactados del siguiente modo:
Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Palma, el 12 de abril de 2022.
FELIPE R.
El Ministro de la Presidencia, Relaciones con las Cortesy Memoria Democrática,
FÉLIX BOLAÑOS GARCÍA