La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, regula, en su artículo 15, el contenido mínimo de la historia clínica de cada paciente y, en su disposición adicional tercera, dispone que «el Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con la colaboración de las comunidades autónomas competentes en la materia, promoverá, con la participación de todos los interesados, la implantación de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas, posibilite su uso por los centros asistenciales de España que atiendan a un mismo paciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repetición».
Reforzando lo dispuesto por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, el artículo 56 de la Ley 16/2003, de 28 mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, encomienda al Ministerio de Sanidad, con el acuerdo de las comunidades autónomas y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (en adelante, INGESA), la coordinación de los mecanismos de intercambio electrónico de información clínica y de salud individual, previamente acordados con estas, para permitir tanto al interesado como a los profesionales que participan en la asistencia sanitaria el acceso a la historia clínica en los términos estrictamente necesarios para garantizar la calidad de dicha asistencia. Debe garantizarse, asimismo, la confidencialidad e integridad de la información, cualquiera que sea la administración sanitaria que la proporcione.
En cumplimiento de estas previsiones normativas, el Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud, tras acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, estableció los datos esenciales comunes que deben contener determinados documentos clínicos en todos los centros y dispositivos asistenciales que integran el Sistema Nacional de Salud, cualquiera que sea el soporte en que los mismos se generen. De este modo, el Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, proporciona modelos de información clínica de referencia para el conjunto del Sistema Nacional de Salud necesarios para su intercambio entre profesionales y centros y servicios autonómicos de salud.
Transcurridos más de doce años desde la aprobación del Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, es necesario avanzar en la interoperabilidad de los datos clínicos mediante el enlace de las estructuras de información con el conocimiento, en beneficio de la calidad asistencial que los servicios de salud prestan a las personas. Para ello, es preciso no sólo representar la estructura de la información sino también su significado a través del enlace con terminologías clínicas. Esta combinación constituye un elemento clave para posibilitar la interoperabilidad de los informes clínicos entre los diferentes centros y dispositivos del Sistema Nacional de Salud, y facilitar así la cohesión y calidad de las actuaciones clínicas.
Además, es necesario implementar en el Sistema Nacional de Salud los modelos de información clínica que permitan también la interoperabilidad entre los países de la Unión Europea, al objeto de cumplir con la normativa vigente, la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, y el Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, que dispone la aplicación de los estándares nacionales, europeos e internacionales de comunicación de la Historia Clínica Electrónica o de sus componentes en el intercambio de información de datos de salud.
Por todo lo anterior, debe llevarse a cabo una revisión de los modelos de información clínica de manera que estos modelos, que han mostrado su robustez a lo largo de su periodo de vigencia, sean actualizados y modificados para dar respuesta, por una parte, a las necesidades de normalización y de representación y enlace terminológico de los datos que se han identificado como necesarios a lo largo de este tiempo y, por otra, tenga en cuenta los aspectos de interoperabilidad transfronteriza en el marco de la Unión Europea.
Este avance facilitará también la disponibilidad de datos normalizados y de calidad que puedan ser útiles en el marco del Espacio Nacional de Datos de Salud y en su futura interoperabilidad con el Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
La modificación del Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, tiene, por lo tanto, como objetivo, contribuir a la mejora de la interoperabilidad de los informes clínicos que se producen en el Sistema Nacional de Salud, adecuándolos al estado del arte y normativa actuales, mejorando la composición de la información clínica requerida, formulando modelos de información clínicos e integrando los recursos de normalización semántica del Sistema Nacional de Salud, siempre en beneficio de la mejor asistencia sanitaria a las personas.
Por tanto, mediante este real decreto, se favorece la equidad en el acceso a la prestación sanitaria y la cohesión entre los diferentes territorios, entendiendo equidad en la línea de desarrollo del principio constitucional de igualdad, que garantice el acceso a las prestaciones y, de esta manera, el derecho a la protección de la salud en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio y posibilite la libre circulación de todos los ciudadanos. Concretamente, el sistema de información sanitaria del Sistema Nacional de Salud contribuye a la coordinación del mismo siendo, además, tal como dispone la Ley 16/2003, de 28 mayo, uno de los elementos esenciales para el funcionamiento cohesionado y con garantías de calidad del Sistema Nacional de Salud. En este sentido, se encomienda al Ministerio de Sanidad el establecimiento de un sistema de información sanitaria que garantice la disponibilidad de la información y la comunicación recíprocas entre la Administración Sanitaria del Estado y la de las comunidades autónomas. Dentro de este sistema se encuentra el sistema de Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud (en adelante, HCDSNS) que contribuye a la coordinación de las administraciones públicas a través de la interoperabilidad, aspecto que se consigue mediante la normalización de los informes clínicos, apostando por la estandarización y la utilización de terminologías de referencia dentro del Sistema Nacional de Salud y a nivel europeo. Así, la mejora de la interoperabilidad contribuye a una mayor eficiencia de nuestro sistema, teniendo en cuenta que una de sus características es la descentralización sanitaria que en muchas ocasiones contribuye a la repetición de pruebas médicas en los casos de ciudadanos desplazados. El sistema HCDSNS, mediante el establecimiento de un conjunto mínimo de datos de los informes clínicos, contribuye a evitar pruebas redundantes dado que facilita la disponibilidad de la información con independencia de dónde esta se ha generado. De esta forma, las personas desplazadas a otra comunidad autónoma podrán disponer de su información facilitando el proceso asistencial y contribuyendo por tanto a la mejora de la calidad asistencial.
El presente real decreto cumple con los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, siendo observados los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia.
Así, de acuerdo con los principios de necesidad y eficacia, este real decreto persigue un interés general al pretender aplicar medidas que consoliden la equidad y la cohesión, por cuanto la normalización de contenidos clínicos facilita la interoperabilidad de los informes clínicos dentro del Sistema Nacional de Salud, posibilitando el acceso y la disponibilidad de la información clínica con independencia de la comunidad autónoma donde esta se haya generado, evitando, por tanto, la duplicidad y repetición de pruebas clínicas. De esta manera, se contribuye a mejorar la calidad asistencial en el mismo, así como su cohesión.
Además, el real decreto se basa en una identificación clara de los fines y objetivos perseguidos para establecer medidas que consoliden la equidad, la cohesión y la mejora de la calidad asistencial dentro del Sistema Nacional de Salud, incorporando elementos de mejora de la normalización de contenidos clínicos tan necesaria para fomentar la interoperabilidad de los informes clínicos que se generan en cualquier servicio de salud del mismo.
En virtud del principio de proporcionalidad, la norma es respetuosa con el principio de intervención mínima, habiéndose constatado que no existen otras medidas menos restrictivas de derechos, o que impongan menos obligaciones a los destinatarios.
Por lo que respecta al principio de seguridad jurídica, esta iniciativa se adopta de manera coherente con el resto del ordenamiento jurídico, nacional y de la Unión Europea y, concretamente, se adecúa a la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, y el Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, que dispone la aplicación de los estándares nacionales, europeos e internacionales de comunicación de la Historia Clínica Electrónica o de sus componentes en el intercambio de información de datos de salud.
En aplicación del principio de transparencia, se han puesto a disposición de la ciudadanía los documentos propios del proceso de elaboración de la norma, habiéndose realizado los trámites de consulta pública previa y de información pública.
En cuanto a la aplicación del principio de eficiencia, la iniciativa normativa evita la imposición de cargas administrativas innecesarias y se racionaliza, en su aplicación, la gestión de los recursos públicos, puesto que facilita la disponibilidad de la información con independencia de dónde esta se ha generado y contribuye a evitar pruebas redundantes.
En la elaboración de este real decreto han sido oídos los colectivos profesionales implicados en la asistencia sanitaria, a través de un amplio conjunto de sociedades científicas de diferentes especialidades médicas y de enfermería. Asimismo, han sido consultadas las comunidades autónomas y el INGESA. También se ha sometido al pleno del Comité Consultivo y del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y cuenta, además, con el informe favorable de la Agencia Española de Protección de Datos.
Esta norma se ampara en lo previsto en el artículo 149.1.1.ª y 16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado las competencias para establecer las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los españoles en el ejercicio de los derechos y en el cumplimiento de los deberes constitucionales y las bases y coordinación general de la sanidad, respectivamente, y se dicta en uso de las habilitaciones conferidas por la disposición adicional tercera de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, y el artículo 56 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 4 de julio de 2023,
DISPONGO:
Modificación del Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud.
El Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud, queda modificado como sigue:
Uno. Se modifica el artículo 1, que queda redactado de la siguiente manera:
Dos. Se suprime el artículo 2.
Tres. Se da una nueva redacción al artículo 3, que queda redactado de la siguiente manera:
Cuatro. Se modifica el apartado 2 de la disposición adicional única, que queda redactado de la siguiente manera:
Cinco. Se modifica la disposición final segunda, que queda redactada de la siguiente manera:
Seis. El anexo I se sustituye por el siguiente:
Siete. El anexo II se sustituye por el siguiente:
Ocho. El anexo III se sustituye por el siguiente:
Nueve. El anexo IV se sustituye por el siguiente:
Diez. El anexo V se sustituye por el siguiente:
Once. El anexo VI se sustituye por el siguiente:
Doce. El anexo VII se sustituye por el siguiente:
Trece. El anexo VIII se sustituye por el siguiente:
Catorce. El anexo IX se sustituye por el siguiente:
Quince. Se añade un anexo X:
Plazo de adaptación de los informes clínicos del Sistema Nacional de Salud al presente real decreto.
En el plazo de veinticuatro meses a partir de la entrada en vigor del presente real decreto, los informes clínicos del Sistema Nacional de Salud deberán ser conformes a lo establecido en él.
Evaluación de conformidad de los modelos existentes.
Sin perjuicio de lo dispuesto en la disposición transitoria primera, los informes clínicos del Sistema Nacional de Salud que, a la entrada en vigor del presente real decreto, se encuentren en fase de desarrollo conforme a los modelos hasta entonces aplicables podrán ser validados por el Ministerio de Sanidad.
Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 4 de julio de 2023.
FELIPE R.
El Ministro de Sanidad,
JOSÉ MANUEL MIÑONES CONDE