I
El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, contiene en el capítulo III del título II las normas cardinales que rigen en materia de medicamentos veterinarios.
Asimismo, dicha regulación básica se completa y desarrolla, en diversos aspectos, por las normas establecidas en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, y por el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.
La experiencia acumulada durante los últimos años en la aplicación de ambas normas reglamentarias ha puesto de manifiesto la existencia de determinados aspectos regulatorios que resultan mejorables, lo cual aconseja la adopción de medidas normativas con tal propósito. Por ello, este real decreto actualiza parcialmente estas normas para adaptarlas al estado actual de conocimientos en la materia.
II
Las novedades introducidas en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, incluyen, en el ámbito de la publicidad, el que la leyenda que exhorta a la lectura de las instrucciones y a consultar, en caso de duda, a un veterinario, no sea precisa cuando la publicidad esté dirigida exclusivamente a veterinarios.
En el capítulo IV del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, que establece disposiciones específicas para determinadas clases de medicamentos veterinarios, se introduce una regulación específica sobre medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales y sobre medicamentos alérgenos veterinarios, respectivamente, y, por consiguiente, la regulación sobre gases medicinales, antes incluidos en la sección tercera, pasan a la sección quinta.
III
Por lo demás, se han incluido en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, las definiciones correspondientes, respectivamente, a los conceptos de medicamento a base de plantas, medicamento tradicional a base de plantas, sustancia vegetal y preparado vegetal.
Asimismo, en lo tocante a la validación de solicitud y su admisión a trámite en el marco del procedimiento de autorización, se aclara el régimen aplicable a aquellos medicamentos objeto de una solicitud que hayan sido previamente autorizados, o sean objeto de otra solicitud aún pendiente de resolución, en otro Estado miembro.
Por su parte, las prescripciones sobre el mantenimiento de medicamentos en el mercado se complementan mediante un nuevo apartado en virtud del cual se exime del pago de la tasa correspondiente a los titulares de las autorizaciones de comercialización o registro cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inste el mantenimiento de la autorización o registro de un medicamento veterinario cuya revocación se haya solicitado.
De la misma manera, se clarifica el contenido que ha de incluir el prospecto de los medicamentos veterinarios.
Por su parte, en el ámbito del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, se incluye la dispensación entre los elementos que han de ponderarse en la evaluación de sospechas de acontecimientos adversos.
De igual modo, se completa el régimen aplicable a las modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización o registro de oficio, incluyendo un nuevo apartado conforme al cual, en caso de que el titular de la autorización o registro no solicite la modificación o no presente los datos y documentos necesarios para la misma, según corresponda, podrá iniciarse por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el correspondiente procedimiento de suspensión o revocación de oficio y retirada.
Por su parte, el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, se modifica en lo tocante a la definición del concepto de dispensación, a fin de tomar en consideración lo dispuesto por la Sentencia del Tribunal Supremo 1048/2024 (Sala de lo Contencioso-Administrativo), de 14 de junio de 2024 (recurso 857/2003). Asimismo, se introduce un nuevo anexo con una clasificación sobre los medicamentos de administración exclusiva por el veterinario que pueden ser dispensados al público.
IV
La elaboración de este real decreto ha observado los principios de buena regulación instaurados por el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
El proyecto de real decreto cumple con los principios de necesidad y eficacia, al formar parte del interés general adecuar, actualizar, desarrollar y complementar la normativa nacional en materia de medicamentos veterinarios respecto de la aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.
En cumplimiento del principio de eficiencia, el proyecto de modificación introduce únicamente las cargas administrativas imprescindibles para adecuar la regulación de los medicamentos veterinarios sometidos a autorización de comercialización o de registro, garantizando asimismo la realización del interés general que persigue. Asimismo, y en este sentido, el proyecto no introduce ni establece trámites adicionales o distintos a los contemplados en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad, hay que señalar que el proyecto de real decreto se circunscribe únicamente a los medicamentos veterinarios sometidos a autorización de comercialización o de registro. Las limitaciones y obligaciones que se recogen en el proyecto son proporcionales a los requisitos exigidos para su puesta en el mercado con unos estándares mínimos y en unas condiciones adecuadas que garanticen su calidad, seguridad y eficacia.
En relación con lo anterior, el proyecto se adecúa al principio de seguridad jurídica, puesto que es respetuoso y coherente con el ordenamiento jurídico nacional, y se dicta precisamente para adecuar, actualizar, desarrollar y complementar el mismo, respecto de la aplicación de la nueva normativa europea: el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
Asimismo, de acuerdo con el principio de transparencia, durante el procedimiento de elaboración del proyecto de real decreto se ha contado con la participación activa de los potenciales destinatarios de la norma a través de la consulta previa efectuada y de los trámites de audiencia e información pública y quedan justificados los objetivos que persigue la ley. A la elaboración de esta modificación normativa han sido oídos los sectores afectados y consultadas las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla.
V
Este real decreto, dictado al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que otorga al Estado la competencia en materia de legislación de productos farmacéuticos, se adopta en desarrollo del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, garantizando en lo que concierne al tratamiento de datos personales, el respeto a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, y sus normas de desarrollo.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, con la aprobación previa del Ministro para la Transformación Digital y de la Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 2 de septiembre de 2025,
DISPONGO:
Artículo primero. Modificación del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
El Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, queda modificado como sigue:
Uno. Se introducen los párrafos t), u), v) y w) en el artículo 2, con la siguiente redacción:
Dos. El apartado 4 del artículo 9 queda redactado como sigue:
Tres. Se añade un apartado 7 al artículo 18, con la siguiente redacción:
Cuatro. El párrafo g) del apartado 3 del artículo 19 queda redactado como sigue:
Cinco. El apartado 2 del artículo 27 queda redactado como sigue:
Seis. Se modifica la sección 3.ª, «Gases medicinales», del capítulo IV, que pasa a denominarse sección 5.ª, «Gases medicinales», del capítulo IV, y se añaden al capítulo IV dos secciones 3.ª y 4.ª, con la siguiente redacción:
Siete. El apartado 2 del artículo 34 queda redactado como sigue:
Ocho. Se añade un apartado 5 al artículo 46, que queda redactado como sigue:
Nueve. La rúbrica del artículo 73 y su apartado 1 quedan redactados como sigue:
Diez. Se añade un párrafo d) al apartado 1 del artículo 74, con el siguiente redactado:
Artículo segundo. Modificación del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.
El Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, queda modificado como sigue:
Uno. El párrafo a) del apartado 2 del artículo 2 queda redactado como sigue:
Dos. El párrafo k) del artículo 4 queda redactado como sigue:
Tres. El apartado 1.º de la letra a), del punto 3 del artículo 32 queda redactado como sigue:
Cuatro. La letra h) del artículo 40 queda redactada como sigue:
Cinco. Se añade un anexo VI con el siguiente redactado:
Disposición final única. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 2 de septiembre de 2025.
FELIPE R.
El Ministro de la Presidencia, Justicia y Relaciones con las Cortes,
FÉLIX BOLAÑOS GARCÍA